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预审准备
资料清单
- 公司基本信息：营业执照、组织架构、产线与人员规模、关键岗位资质
- 质量文件：质量手册、程序文件、作业指导书（WI）、SPC/控制计划样例
- 供应链：关键原材清单与二级供应商、来料检验标准（AQL/CTQ）
- 工艺能力：热处理曲线、焊接工艺记录、设备台账与校准记录
- 实绩与异常：出货合格率、退货/召回记录、8D/5Why 闭环样例
供应范围与风险分级
- 按产品族与关键特性（CTQ）划分审核范围：如刀头牌号、焊接强度、硬度带
- 按产量/换线频次/外协比例/历史不良率综合评分，确定抽样深度
- 对新量产/特殊工序（热处理/焊接）设为高风险，提升见证比例
- 确定陪审人：质量、工艺、计划、采购多角色参与
审核日程模板
- 09:00‑09:30 开场与范围确认、风险点对齐
- 09:30‑11:00 现场走查（来料‑仓储‑制程‑终检‑留样库）
- 11:00‑12:00 文件核验（批次追溯、校准、SPC、异常闭环）
- 13:30‑15:00 过程见证（热处理/焊接/关键尺寸测量）
- 15:00‑16:00 结果汇总与CAPA草案、里程碑与责任人确认
质量体系与合规
- ISO 9001 有效证书与内审记录，过程控制图（SPC）是否在用。
- CE/ROHS/REACH（如需）与原材料溯源文件。
- 不合格品隔离与 8D 问题闭环机制。
材料与热处理
- 硬质合金牌号（YG8C/YG11C 等）与供应商清单，来料检单与批次报告。
- 热处理曲线与炉温校验；焊接截面（金相）与渗碳/脱碳控制。
- 刀头与基体配比、焊料与焊接工艺参数记录。
过程能力与工装
- 关键尺寸 Cpk ≥ 1.33，偏摆与同轴度控制方案。
- 工装夹具台账与预防性维护（TPM）。
- 超长/深孔/大直径的专项工艺（如内冷/排屑方案）。
来料/制程/终检
- 来料 AQL 与关键参数 100% 检验，抽检方案与判退标准。
- 制程巡检频次与首件/末件确认，工序能力采样记录。
- 终检寿命抽测与扭矩/冲击性能验证，留存测试原始记录。
交付与旺季SLA
- 滚动排产、旺季安全产能锁与异常预案。
- 交付准时率与返工重检流程。
- 私标包装规范与条码/标签校验流程。
文件与留样
- PPAP（如需）、SDS、COC/COA、批次留样与追溯编码。
- 变更管理（ECN）与样品基准库（Golden Sample）。
- 技术资料保密与访问控制。
审核日流程
- 入口抽样：随机挑选近三批次成品/半成品，核对批次卡与实测记录
- 人/机/料/法/环：按 5M1E 逐点核查，特别关注外协与返工流程
- 试样复测：现场复测硬度/偏摆/同轴度，与记录对比差异 ≤ 10%
- 追溯拉通：订单→批次→来料→过程→终检→留样，形成闭环链路图
- 异常回溯：抽 1 起历史 8D，复盘有效性与预防措施落地
评分与整改（CAPA）
| 维度 | 权重 | 通过阈值 | 触发 CAPA |
|---|---|---|---|
| QMS/合规 | 20% | ≥ 80/100 | 任一强制证据缺失 |
| 材料/热处理 | 20% | ≥ 85/100 | 炉温/曲线无校验或牌号失配 |
| 过程能力 | 25% | Cpk ≥ 1.33 | 关键尺寸 Cpk < 1.00 |
| 检验与留样 | 15% | AQL 执行到位 | CTQ 未 100% 检 |
| 交付与SLA | 20% | 旺季 OTD ≥ 95% | 缺产能锁或异常预案 |
- 红线项（如批量虚假记录）→ 立刻停供 + 全量复验
- 整改时限：D3 初稿（3天）、D7 纠偏（7天）、D30 效验（30天）
- 追踪方式：周报 + 现场复审，达标后转入季度维持审核
案例：旺季交付
背景：旺季 8‑10 月，订单激增 60%，历史 OTD 跌至 88%。
主要问题
- 外协比例高（> 35%），来料批量延迟；排产以“先急单”为主，频繁换线
- 热处理瓶颈：夜班设备故障率高，曲线偏差未闭环
措施
- 签署 滚动产能锁（8 周）：核心工序最低保底产能 + 超产激励
- 设置 冻结期（2 周）：冻结变更与插单；建立换线最小批量
- 热处理 预防性维护 + 备用曲线方案，增设夜班技术支持
结果
- OTD 提升至 97%，换线次数降低 42%，报废率下降 0.6pp
术语表
- AQL：接收质量限；按风险设定抽检强度
- Cpk：过程能力指数，反映尺寸稳定度
- PPAP：生产件批准程序，用于新产品/变更验证
- CTQ：关键质量特性，直接影响功能/安全
- CAPA：纠正与预防措施，含有效性验证
- SLA/OTD：服务等级协议/按时交付率
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