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SGC y Cumplimiento
- ISO 9001 válido + registros de auditoría interna; SPC en uso activo.
- CE/ROHS/REACH según sea necesario; trazabilidad de materias primas.
- Cuarentena de NCR y disciplina de cierre 8D.
Materiales y Tratamiento Térmico
- Grados de carburo (ej., YG8C/YG11C) y lista de proveedores; inspección de entrada e informes de lote.
- Recetas de tratamiento térmico y calibración de horno; sección transversal de soldadura fuerte, control de carburación/descarburación.
- Correspondencia punta/base, parámetros de soldadura/soldadura fuerte registrados.
Capacidad de Proceso y Herramientas
- Dimensiones críticas Cpk ≥ 1.33; control de excentricidad/coaxialidad.
- Registro de herramientas y horarios de TPM.
- Procesos especiales para extra-largo/agujero profundo/diámetro grande (ej., enfriamiento interno/evacuación de virutas).
QA de Entrada/En Proceso/Final
- AQL de entrada con verificaciones 100% en atributos críticos; planes de muestreo y criterios de rechazo.
- Verificaciones de patrulla en proceso; confirmaciones de primer/último artículo; registros de muestreo de capacidad.
- Muestreo de vida final y pruebas de par/impacto; retener registros de prueba originales.
Entrega y SLA de Temporada Alta
- Programas continuos, bloqueos de capacidad de temporada alta y planes de contingencia.
- Métricas de entrega a tiempo y flujos de retrabajo/re-inspección.
- Especificaciones de empaque de marca privada y verificación de código de barras/etiqueta.
Documentos y Retención
- PPAP (si aplica), SDS, COC/COA, retención de lotes con IDs trazables.
- Control de cambios (ECN) y biblioteca de muestras doradas.
- Confidencialidad y acceso técnico controlado.
Preparación Pre-Auditoría
Lista de Verificación de Documentos
- Perfil de la empresa: licencia, organigrama, línea/plantilla, calificaciones de roles clave
- Documentos de calidad: manual de calidad, procedimientos, WIs, muestras de plan SPC/control
- Cadena de suministro: lista de materias primas críticas y Tier-2; estándares AQL/CTQ de entrada
- Capacidad de proceso: curvas de tratamiento térmico, registros de soldadura fuerte, registro y calibración de equipos
- Rendimiento y problemas: FPY/RTY, devoluciones/retiros, muestras 8D/5Why
Alcance y Riesgo
- Alcance por familias de productos y CTQs (ej., grado de punta, resistencia de soldadura fuerte, banda de dureza)
- Puntuación de riesgo por volumen/cambio, proporción de subcontratación, tasa de defectos histórica
- Alto riesgo para NPI/procesos especiales (tratamiento térmico/soldadura fuerte) con mayor observación
- Equipo multifuncional: Calidad, Proceso, Planificación, Compras
Plantilla de Agenda
- 09:00‑09:30 Inicio, alcance, alineación de riesgos
- 09:30‑11:00 Caminata Gemba (entrada-almacén-proceso-final-retención)
- 11:00‑12:00 Verificaciones de documentos (trazabilidad, calibración, SPC, CAPA)
- 13:30‑15:00 Observación (tratamiento térmico/soldadura fuerte/metrología clave)
- 15:00‑16:00 Cierre, borrador CAPA, hitos y responsables
Flujo del Día de Auditoría
- Muestreo de Puerta: Seleccionar aleatoriamente los últimos 3 lotes de FG/WIP; verificar cruzada de viajero vs. reales
- Barrido 5M1E: Hombre/Máquina/Material/Método/Medición/Ambiente; observar subcontratación y retrabajo
- Pruebas de Observación: Re-medir dureza/excentricidad/coaxialidad; delta vs. registros ≤ 10%
- Caminata de Trazabilidad: Orden→Lote→Entrada→Proceso→Final→Retención; dibujar el mapa de bucle cerrado
- Retrospectiva 8D: Extraer 1 8D histórico; validar efectividad correctiva y preventiva
Puntuación y CAPA
| Dimensión | Peso | Umbral de Aprobación | Disparar CAPA |
|---|---|---|---|
| SGC/Cumplimiento | 20% | ≥ 80/100 | Any mandatory evidence missing |
| Materiales/Tratamiento Térmico | 20% | ≥ 85/100 | No furnace calibration or grade mismatch |
| Capacidad de Proceso | 25% | Cpk ≥ 1.33 | Any CTQ Cpk < 1.00 |
| QA y Retención | 15% | AQL executed | CTQs not 100% inspected |
| Entrega y SLA | 20% | Peak OTD ≥ 95% | No capacity lock or contingency |
- Líneas Rojas (ej., registros falsificados) → Detención inmediata de envío + re-inspección 100%
- Cronograma: Borrador D3, correcciones D7, verificación de efectividad D30
- Seguimiento: Informe semanal + re-auditoría en sitio; luego pasar a auditorías de mantenimiento trimestrales
Estudio de Caso: Temporada Alta
Contexto: Meses pico Ago-Oct, pedidos +60%, OTD histórico cayó a 88%.
Problemas
- Alta subcontratación (> 35%) retrasando entrada; programa favorece pedidos calientes, cambios frecuentes
- Cuello de botella de tratamiento térmico: Alta tasa de fallo en turno nocturno; sin desviaciones de curva de bucle cerrado
Acciones
- Firmado bloqueo de capacidad continuo (8 semanas): capacidad mínima garantizada + incentivo de sobreproducción
- Introducido ventana de congelación (2 semanas): bloquear cambios/urgencias; tamaño mínimo de lote para cambios
- Mantenimiento preventivo de tratamiento térmico + receta de respaldo; agregar soporte técnico de turno nocturno
Resultados
- OTD hasta 97%, cambios −42%, desperdicio −0.6pp
Glosario
- AQL: Límite de Calidad de Aceptación; intensidad de muestreo basada en riesgo
- Cpk: Índice de capacidad de proceso; estabilidad dimensional
- PPAP: Proceso de Aprobación de Pieza de Producción; para NPI/cambios
- CTQ: Característica Crítica para la Calidad; impacta función/seguridad
- CAPA: Acciones Correctivas y Preventivas; incluye validación de efectividad
- SLA/OTD: Acuerdo de Nivel de Servicio / Entrega a Tiempo
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