نظام إدارة الجودة والامتثال
- شهادة ISO 9001 صالحة + سجلات تدقيق داخلي؛ استخدام نشط لنظام التحكم الإحصائي (SPC).
- CE/ROHS/REACH حسب الحاجة؛ إمكانية تتبع المواد الخام.
- عزل NCR وإغلاق 8D.
المواد والمعالجة الحرارية
- درجات الكربيد (على سبيل المثال، YG8C/YG11C) وقائمة الموردين؛ تقارير الفحص الوارد والدفعات.
- وصفات المعالجة الحرارية ومعايرة الأفران؛ المقطع العرضي للحام، التحكم في الكربنة/إزالة الكربنة.
- مطابقة الطرف/القاعدة، تسجيل معلمات اللحام/اللحام بالنحاس.
قدرة العملية والأدوات
- الأبعاد الحرجة Cpk ≥ 1.33؛ التحكم في الانحراف/التوازي.
- سجل الأدوات وجداول TPM.
- عمليات خاصة للفتحات الطويلة/العميقة/الكبيرة (مثل التبريد الداخلي/إزالة الرقائق).
ضمان الجودة الوارد/أثناء العملية/النهائي
- AQL الواردة مع فحوصات 100٪ على السمات الحرجة؛ خطط أخذ العينات ومعايير الرفض.
- فحوصات دورية أثناء العملية؛ تأكيدات أول/آخر منتج؛ سجلات أخذ العينات للقدرة.
- أخذ عينات من العمر الافتراضي النهائي واختبارات العزم/التأثير؛ الاحتفاظ بسجلات الاختبار الأصلية.
التسليم واتفاقية مستوى الخدمة في موسم الذروة
- جداول متجددة، وتثبيت السعة في موسم الذروة، وخطط الطوارئ.
- مقاييس التسليم في الوقت المحدد وتدفقات إعادة العمل/إعادة الفحص.
- مواصفات التغليف للعلامات التجارية الخاصة والتحقق من الباركود/الملصقات.
المستندات والاحتفاظ
- PPAP (إن أمكن)، SDS، COC/COA، الاحتفاظ بالدفعات مع معرفات قابلة للتتبع.
- التحكم في التغييرات (ECN) ومكتبة العينات الذهبية.
- السرية والوصول التقني الخاضع للرقابة.
التحضير قبل التدقيق
قائمة مراجعة المستندات
- ملف تعريفي عن الشركة: الترخيص، الهيكل التنظيمي، الخطوط/عدد الموظفين، مؤهلات الأدوار الرئيسية
- وثائق الجودة: دليل الجودة، الإجراءات، WIs، عينات SPC/خطة التحكم
- سلسلة التوريد: قائمة المواد الخام الأساسية والموردين من المستوى الثاني؛ معايير AQL/CTQ الواردة
- قدرة العملية: منحنيات المعالجة الحرارية، سجلات اللحام بالنحاس، تسجيل المعدات والمعايرة
- الأداء والمشكلات: FPY/RTY، المرتجعات/الاستدعاءات، عينات 8D/5Why
النطاق والمخاطر
- النطاق حسب فئات المنتجات و CTQs (على سبيل المثال، درجة الطرف، قوة اللحام، نطاق الصلابة)
- درجة المخاطر حسب الحجم/التغيير، نسبة الاستعانة بمصادر خارجية، معدل العيوب التاريخي
- مخاطر عالية لعمليات NPI/العمليات الخاصة (المعالجة الحرارية/اللحام) مع شهود أكثر
- فريق متعدد الوظائف: الجودة، العمليات، التخطيط، المشتريات
نموذج جدول الأعمال
- 09:00-09:30 البدء، النطاق، مواءمة المخاطر
- 09:30-11:00 جولة في الموقع (الواردات - المستودع - العمليات - النهائي - المحتفظ به)
- 11:00-12:00 فحص المستندات (إمكانية التتبع، المعايرة، SPC، CAPA)
- 13:30-15:00 الشهود (المعالجة الحرارية/اللحام/قياس المفتاح)
- 15:00-16:00 الختام، مسودة CAPA، المعالم والمالكين
تدفق يوم التدقيق
- أخذ عينات من البوابة: اختيار عشوائي لآخر 3 دفعات من FG/WIP؛ مقارنة المسافرين بالواقع
- 5M1E Sweep: الإنسان/الآلة/المواد/الطريقة/القياس/البيئة؛ مراقبة الاستعانة بمصادر خارجية وإعادة العمل
- اختبارات الشهود: إعادة قياس الصلابة/الانحراف/التوازي؛ الفرق مقابل السجلات ≤ 10٪
- مسار التتبع: الطلب→الدفعة→الوارد→العملية→النهائي→الاحتفاظ؛ رسم خريطة الحلقة المغلقة
- 8D Retro: سحب 1 تاريخي 8D؛ التحقق من فعالية الإجراءات التصحيحية والوقائية
التسجيل والـ CAPA
| البعد | الوزن | عتبة النجاح | تشغيل CAPA |
|---|---|---|---|
| نظام إدارة الجودة/الامتثال | 20 | ≥ 80/100 | أي دليل إلزامي مفقود |
| المواد/المعالجة الحرارية | 20 | ≥ 85/100 | عدم وجود معايرة للفرن أو عدم تطابق الدرجة |
| قدرة العملية | 25 | Cpk ≥ 1.33 | أي CTQ Cpk < 1.00 |
| ضمان الجودة والاحتفاظ | 15 | AQL منفذ | CTQs لم يتم فحصها بنسبة 100 |
| التسليم واتفاقية مستوى الخدمة | 20 | ذروة OTD ≥ 95 | لا يوجد قفل للسعة أو طوارئ |
- الخطوط الحمراء (مثل السجلات المزورة) → إيقاف الشحن فورًا + إعادة الفحص بنسبة 100
- الجدول الزمني: مسودة D3، تصحيحات D7، فحص الفعالية D30
- المتابعة: تقرير أسبوعي + إعادة تدقيق في الموقع؛ ثم الانتقال إلى تدقيقات صيانة ربع سنوية
دراسة حالة: موسم الذروة
السياق: أشهر الذروة من أغسطس إلى أكتوبر، الطلبات +60٪، انخفضت نسبة OTD التاريخية إلى 88٪.
المشكلات
- ارتفاع معدل الاستعانة بمصادر خارجية (> 35٪) يؤخر الواردات؛ الجدول الزمني يفضل الطلبات العاجلة، التغييرات المتكررة
- عنق الزجاجة في المعالجة الحرارية: ارتفاع معدل الفشل في نوبات العمل الليلية؛ عدم وجود انحرافات في منحنى الحلقة المغلقة
الإجراءات
- توقيع اتفاقية تثبيت السعة المتجددة (8 أسابيع): الحد الأدنى من السعة المضمونة + حافز الإنتاج الزائد
- تطبيق فترة تجميد (2 أسبوع): منع التغييرات/التسريع؛ الحد الأدنى لحجم الدفعة للتغييرات
- الصيانة الوقائية للمعالجة الحرارية + وصفة احتياطية؛ إضافة الدعم الفني في نوبة العمل الليلية
النتائج
- OTD حتى 97٪، التغييرات −42٪، الخردة −0.6 نقطة مئوية
مسرد
- AQL: حد الجودة المقبول؛ كثافة أخذ العينات على أساس المخاطر
- Cpk: مؤشر قدرة العملية؛ الاستقرار الأبعاد
- PPAP: عملية اعتماد أجزاء الإنتاج؛ لـ NPI/التغييرات
- CTQ: الخصائص الحاسمة للجودة؛ تؤثر على الوظيفة/السلامة
- CAPA: الإجراءات التصحيحية والوقائية؛ تتضمن التحقق من الفعالية
- SLA/OTD: اتفاقية مستوى الخدمة / التسليم في الوقت المحدد
هل تحتاج إلى قائمة مرجعية قابلة للطباعة؟ اتصل بنا للحصول على نسخة مخصصة واستشارة هندسية.
