OEM-Lieferanten-Audit-Checkliste (ISO/Eingang/QA/PPAP)

QMS & Compliance

• Gültiges ISO 9001 + interne Auditaufzeichnungen; SPC im aktiven Einsatz.
• CE/ROHS/REACH nach Bedarf; Rohstoffrückverfolgbarkeit.
• NCR-Quarantäne und 8D-Abschlussdisziplin.

Materialien & Wärmebehandlung

• Hartmetall-Güten (z.B. YG8C/YG11C) und Lieferantenliste; Eingangsprüfung und Chargenberichte.
• Wärmebehandlungsrezepte und Ofenkalibrierung; Lötquerschnitt, Aufkohlen/Entkohlen-Kontrolle.
• Spitze/Basis-Abgleich, Löt-/Lötparameter protokolliert.

Prozessfähigkeit & Werkzeuge

• Kritische Abmessungen Cpk ≥ 1.33; Rundlauf/Koaxialitätskontrolle.
• Werkzeugregister und TPM-Zeitpläne.
• Spezialprozesse für extra-lange/tiefe Löcher/große Durchmesser (z.B. innere Kühlung/Spanabführung).

Eingang/In-Prozess/End-QA

• Eingangs-AQL mit 100% Prüfungen kritischer Attribute; Probenahmepläne und Ablehnungskriterien.
• In-Prozess-Patrouillenprüfungen; Erst-/Letztartikel-Bestätigungen; Fähigkeitsprobenahme-Protokolle.
• End-Lebensdauer-Probenahme und Drehmoment/Aufprall-Tests; ursprüngliche Testaufzeichnungen aufbewahren.

Lieferung & Peak-Season-SLA

• Rollende Zeitpläne, Peak-Season-Kapazitätssperren und Notfallpläne.
• Pünktliche Liefermetriken und Nacharbeit/Wiederprüfungsabläufe.
• Private-Label-Verpackungsspezifikationen und Barcode/Etikett-Verifizierung.

Dokumente & Aufbewahrungen

• PPAP (falls zutreffend), SDS, COC/COA, Chargenaufbewahrungen mit rückverfolgbaren IDs.
• Änderungskontrolle (ECN) und Golden-Sample-Bibliothek.
• Vertraulichkeit und kontrollierter technischer Zugang.

Vor-Audit-Vorbereitung

Dokumenten-Checkliste

• Firmenprofil: Lizenz, Organigramm, Linie/Personalstärke, Qualifikationen wichtiger Rollen
• Qualitätsdokumente: Qualitätshandbuch, Verfahren, WIs, SPC/Kontrollplan-Proben
• Lieferkette: kritische Rohstoffliste und Tier-2s; Eingangs-AQL/CTQ-Standards
• Prozessfähigkeit: Wärmebehandlungskurven, Lötprotokolle, Geräteregister & Kalibrierung
• Leistung & Probleme: FPY/RTY, Rückgaben/Rückrufe, 8D/5Why-Proben

Umfang & Risiko

• Umfang nach Produktfamilien und CTQs (z.B. Spitzengüte, Lötfestigkeit, Härteband)
• Risikobewertung nach Volumen/Umstellung, Outsourcing-Verhältnis, historischer Defektrate
• Hochrisiko für NPI/Spezialprozesse (Wärmebehandlung/Lötung) mit höherer Zeugenschaft
• Funktionsübergreifendes Team: Qualität, Prozess, Planung, Einkauf

Agenda-Vorlage

• 09:00‑09:30 Kick-off, Umfang, Risikoausrichtung
• 09:30‑11:00 Gemba-Walk (Eingang-Lager-Prozess-End-Aufbewahrungen)
• 11:00‑12:00 Dokumentenprüfungen (Rückverfolgbarkeit, Kalibrierung, SPC, CAPA)
• 13:30‑15:00 Zeugenschaft (Wärmebehandlung/Lötung/wichtige Messtechnik)
• 15:00‑16:00 Abschluss, CAPA-Entwurf, Meilensteine & Verantwortliche

Audit-Tag-Ablauf

1. Tor-Probenahme: Zufällig letzte 3 Chargen von FG/WIP auswählen; Reisepass vs. Istwerte abgleichen
2. 5M1E-Durchsicht: Mensch/Maschine/Material/Methode/Messung/Umgebung; Outsourcing & Nacharbeit beobachten
3. Zeugenschaft-Tests: Härte/Rundlauf/Koaxialität erneut messen; Delta vs. Aufzeichnungen ≤ 10%
4. Rückverfolgbarkeits-Walk: Bestellung→Chargen→Eingang→Prozess→End→Aufbewahrung; geschlossene Schleifenkarte zeichnen
5. 8D-Retro: 1 historisches 8D ziehen; Korrektur- und Präventivwirksamkeit validieren

Bewertung & CAPA

Dimension	Gewicht	Pass-Schwelle	CAPA auslösen
QMS/Compliance	20%	≥ 80/100	Jegliche obligatorische Beweise fehlen
Materialien/Wärmebehandlung	20%	≥ 85/100	Keine Ofenkalibrierung oder Gütenfehlanpassung
Prozessfähigkeit	25%	Cpk ≥ 1.33	Jegliches CTQ Cpk < 1.00
QA & Aufbewahrungen	15%	AQL ausgeführt	CTQs nicht 100% geprüft
Lieferung & SLA	20%	Peak OTD ≥ 95%	Keine Kapazitätssperre oder Notfallplan

• Rote Linien (z.B. gefälschte Aufzeichnungen) → Sofortiger Stopp-Versand + 100% Wiederprüfung
• Zeitplan: D3 Entwurf, D7 Korrekturen, D30 Wirksamkeitsprüfung
• Nachverfolgung: Wöchentlicher Bericht + Vor-Ort-Wieder-Audit; dann zu vierteljährlichen Wartungsaudits übergehen

Fallstudie: Peak Season

Kontext: Spitzenmonate Aug‑Okt, Bestellungen +60%, historische OTD fiel auf 88%.

Probleme

• Hohes Outsourcing (> 35%) verzögert Eingang; Zeitplan begünstigt heiße Bestellungen, häufige Umstellungen
• Wärmebehandlungs-Engpass: Hohe Nachtschicht-Ausfallrate; keine geschlossene Schleifenkurvenabweichungen

Maßnahmen

• Unterzeichnete rollierende Kapazitätssperre (8 Wochen): minimale garantierte Kapazität + Überproduktionsanreiz
• Eingeführtes Einfrierfenster (2 Wochen): Änderungen/Expeditionen blockieren; minimale Losgröße für Umstellungen
• Wärmebehandlungs-vorbeugende Wartung + Backup-Rezept; Nachtschicht-Technischer Support hinzufügen

Ergebnisse

• OTD auf 97%, Umstellungen −42%, Ausschuss −0.6pp

Glossar

• AQL: Akzeptanzqualitätsgrenze; risikobasierte Probenahmeintensität
• Cpk: Prozessfähigkeitsindex; dimensionale Stabilität
• PPAP: Produktionsteil-Freigabeprozess; für NPI/Änderungen
• CTQ: Kritisch-für-Qualität-Merkmal; beeinflusst Funktion/Sicherheit
• CAPA: Korrektur- und Präventivmaßnahmen; umfasst Wirksamkeitsvalidierung
• SLA/OTD: Service Level Agreement / Pünktliche Lieferung

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